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欧盟允许海正药业30个品种继续出口欧洲市场

2020-08-01 05:41:00

3156医药网讯 2016年9月20日,欧盟药品管理局(EMA)网站发布关于浙江海正药业股份有限公司(以下简称"公司")台州工厂(包括外沙厂区、岩头厂区及东外厂区)的《GMP不符合声明》。

欧盟允许海正药业30个品种继续出口欧洲市场

近日,公司收到EMA的邮件通知,EMA表明前述《GMP不符合声明》仅限于非关键产品,EMA确认公司可以在EEA(欧洲经济区)供应关键产品,同时向公司提供了EEA国家各主管当局制定的关键产品清单,包括辛伐他汀、表柔比星等30个药品品种,后续也可能根据需要对关键产品清单进行调整,EMA表示公司继续生产和向欧洲供应这些关键产品是极其重要的。这些关键产品2015年度在欧盟市场的销售收入为23,221万元;2016年1-10月销售收入为15,063.72万元。

风险提示:前述《GMP不符合声明》在一段时间内将对公司台州工厂生产并拟销往欧盟市场的产品造成影响,此次欧盟虽允许公司30个品种继续销往欧洲市场,但仍不排除公司客户已终止订单或/和选择其他供应商而无法恢复原有销售的情况。欧盟市场的全面恢复取决于客户、市场状况等内外多种因素及公司管理层的不懈努力。

公司竭力推进有效整改并积极与EMA沟通,已提交整改报告给欧盟,希望尽快申请复检,争取所有已批准的产品尽早重新进入欧盟市场。公司将根据本事项的进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。

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